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十张图相识我国医疗器械行业市场生长现状

本文摘要:凭据《医疗器械监视治理条例》,我国对医疗器械类产物的生产流通实现严格的存案、注册治理制度。其中,对第一类医疗器械实行产物存案治理,对第二类、第三类医疗器械实行产物注册治理。2019年,我国第一类医疗器械存案数量1383项,同比淘汰20.7%;第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。

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凭据《医疗器械监视治理条例》,我国对医疗器械类产物的生产流通实现严格的存案、注册治理制度。其中,对第一类医疗器械实行产物存案治理,对第二类、第三类医疗器械实行产物注册治理。2019年,我国第一类医疗器械存案数量1383项,同比淘汰20.7%;第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。

从注册泉源来看,我国第二、三类医疗器械的境内注册量增速快于入口器械,说明境内企业的研发生产能力有所提升;同时,我国境内企业中,沿海经济较蓬勃省市的企业实力又领先全国。1、我国医疗器械产物分类凭据《医疗器械分类目录》,我国医疗器械产物分三大类治理。其中,第一类是指,通过通例治理足以保证其宁静性、有效性的医疗器械。

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第二类是指,对其宁静性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其宁静性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、我国医疗器械产物治理制度凭据《医疗器械监视治理条例》,我国对医疗器械类产物的生产流通实现严格的存案、注册治理制度。其中,对第一类医疗器械实行产物存案治理,对第二类、第三类医疗器械实行产物注册治理。

其中,生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监视治理部门审查并存案;境内生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门审查批准;境内生产第三类医疗器械、入口第二、三类医疗器械,由国家食品药品监视治理部门审查批准。3、2019年第一类医疗器械境内、入口存案数量双双下降2019年,国家药监局依职责共管理入口第一类医疗器械存案数量1383项,与2018年相比淘汰20.7%。全国设区的市级药品羁系部门依职责共管理境内第一类医疗器械存案数量16754项,与2018年相比淘汰2.4%。

4、2019年我国医疗器械注册批准总数量增长53.6%数据显示,2019年,我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项,同比增长53.6%。其中,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册8471项,与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。按注册品种区分,医疗器械5226项,占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245项,占全部医疗器械注册数量的38.3%。

注:此处医疗器械主要指设备和耗材等。5、2019年第二类医疗器械境内注册量同比增长53.4%2019年,我国第二类医疗器械注册总数达19771项,同比增长51.5%。按注册产物泉源来看,境内医疗器材产物注册(由各省级药品羁系部门批准)数量为1.70万项,同比增长53.4%;入口医疗器材产物注册(由国家药监局批准)数量为2754项,同比增长38.3%。从境内注册的医疗器材泉源地看,江苏省、北京市和广东省的第二类医疗器械注册量最多,均突破了2000项,说明这三个省市的第二类医疗器械的研发生产能力排名全国前列。

6、2019年苏、京、粤、沪、浙的第三类医疗器械注册量领先全国2019年,我国第三类医疗器械注册总数达5717项,同比增长61.7%。按注册产物泉源来看,境内医疗器材产物注册(由国家药监局批准)数量为3179万项,同比增长86%;入口医疗器材产物注册(由国家药监局批准)数量为2538项,同比增长38.9%。境内产物注册数量的增速快于入口产物一定水平上能说明我国生产第三类医疗器械产物的企业实力在逐步提升。

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境内注册数量的区域漫衍中,2019年相关注册产物生产企业主要集中在沿海经济较蓬勃省份。其中,江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%,与2018年相比略有增加。按第三类医疗机械的注册品类结构来看,2019年,境内注册数量中,医疗器械注册量占比61%,体外诊断试剂注册量占比39%;入口注册数量中,医疗器械注册量占比85%,体外诊断试剂注册量占比15%。

以上数据泉源于前瞻工业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略计划分析陈诉》,同时前瞻工业研究院提供工业大数据、工业计划、工业申报、工业园区计划、工业招商引资等解决方案。


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